Foire aux questions : vérification de la divulgation des résultats des essais cliniques

• Pourquoi ai-je reçu un rapport de conformité à remplir?

  Nous vous demandons de remplir un rapport de conformité parce que vous avez reçu, en tant que candidat ou chercheur principal désigné, une subvention ayant servi à financer un essai clinique depuis le 1er janvier 2022.

• Que dois-je faire si j’estime avoir reçu ce rapport par erreur (c.-à-d. que je ne mène pas d’essai clinique financé à même les fonds de la subvention des IRSC mentionnée dans la correspondance)?

  La définition d’un essai clinique selon les IRSC se trouve dans leur glossaire des termes de financement. Si vous estimez que votre projet de recherche ne comporte pas d’essai clinique qui concorde avec cette définition, veuillez communiquer avec le Centre de contact des IRSC.

• Que dois-je faire si mon étude n’est pas déjà commencée ou terminée?

  Nous comprenons que le lancement d’un essai clinique peut nécessiter beaucoup de temps et que les études atteindront les jalons définis pour les activités de divulgation des résultats à des moments distincts. Chaque question prévoit un espace pour justifier si les exigences des IRSC n’ont pas encore été respectées. Ce point fera l’objet d’une vérification annuelle.

• Dans quels cas mon essai clinique subventionné est-il exempté du processus de vérification des IRSC?

  Les IRSC exempteront un essai clinique qu’ils financent de leur processus de vérification si tous les critères ci-dessous sont respectés et que le chercheur principal désigné fournit une attestation à cet égard.

  Les trois critères suivants s’appliquent aux essais cliniques financés par les IRSC ou, dans le cas des études de plus grande envergure, au volet de l’essai qui est financé par l’organisme.

  • Toutes les activités liées à l’essai clinique ont cessé pour l’une des raisons suivantes :
    • L’essai est annulé ou terminé (p. ex. infaisabilité, incapacité à recruter des participants, obsolescence ou activités contraires à l’éthique en raison de changements apportés aux populations ou aux disciplines scientifiques visées).
    • L’essai a cessé conformément aux règles d’arrêt prédéfinies sur l’efficacité, la sécurité ou la viabilité de l’étude (notamment au terme d’une analyse intérimaire).
    • L’essai est achevé selon les modalités prévues.
  • Tous les résultats de l’essai clinique ont été divulgués*.

    • Toutes les données issues de l’essai financé ont été recueillies (selon le devis de l’étude), et « tout nouveau renseignement dévoilé pendant le déroulement de l’essai qui pourrait avoir une incidence sur le bien-être ou le consentement des participants » (chapitre 11 de l’EPTC2) a été publié (dans un registre public ou un article).

      * Les exigences des IRSC ne s’appliquent pas si, d’ici l’annulation ou l’achèvement de l’essai, il n’y a eu aucune collecte de données ou si l’on a recruté trop peu de participants pour garantir la confidentialité des données publiées (p. ex. réidentification possible des participants selon les lois régionales sur la confidentialité dans le domaine de la santé).

  • Aucune autre publication ou activité de dissémination des résultats n’est prévue**.

    ** Les IRSC reconnaissent que l’utilisation secondaire des données issues de l’essai clinique reste une éventualité, tout comme le recrutement des mêmes sujets dans le cadre d’une étude ultérieure ou d’une subvention distincte. Le cas échéant, les exigences des IRSC ne s’appliqueraient pas à l’essai initial

  Si l’équipe mène toujours des activités dans le cadre de l’essai clinique financé par les IRSC, ou si l’on prévoit disséminer de nouveaux résultats connexes (y compris les suivis à long terme), l’organisme continuera de vérifier la conformité de l’essai à ses exigences.

  Les chercheurs principaux désignés sont priés de communiquer avec les IRSC s’ils estiment que leur essai est achevé ou que les exigences de l’organisme ne sont pas applicables à leur projet.

• J’ai déjà fourni les renseignements liés à l’enregistrement de mon essai clinique au conseil d’éthique de la recherche (CER) de mon établissement. Pourquoi ai-je aussi besoin de les fournir aux IRSC?

  À la page Exigences des IRSC relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats, on stipule que les IRSC vérifieront la conformité des essais sur une base annuelle, en demandant aux chercheurs concernés de fournir le numéro d’enregistrement de leur essai clinique ainsi que les liens vers les résultats sommaires et les publications en libre accès. Les CER ne transmettent pas ces données aux IRSC; il s’agit plutôt de la responsabilité des chercheurs principaux désignés.

• Comment seront utilisés les renseignements que je fournirai?

  Les réponses aux rapports de conformité sont confidentielles et serviront à garantir le respect des exigences des IRSC relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats.

  Les IRSC publieront annuellement les résultats compilés de tous les répondants sous forme agrégée et anonymisée afin d’indiquer la mesure dans laquelle les exigences ont été respectées. Vos réponses demeureront confidentielles; toutefois, en l’absence d’une réponse de votre part, les IRSC pourraient faire un suivi auprès de votre établissement.

• Mes réponses seront-elles enregistrées sur le site Web du rapport de conformité?

  Le site Web du rapport de conformité n’enregistre pas les données en vue d’une utilisation ultérieure une fois que les réponses ont été envoyées. Nous invitons les répondants à les conserver eux-mêmes pour se faciliter la tâche lorsqu’ils rempliront de nouveau le rapport de conformité. La dernière question du rapport de conformité vous permet de demander qu’une copie de vos réponses vous soit envoyée par courriel.

• Il est indiqué que le lien menant au rapport de conformité demeurera accessible. À quelle fréquence dois-je présenter un rapport?

  Les IRSC vérifieront la conformité aux exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats sur une base annuelle. Toutefois, puisque l’admissibilité à de prochaines subventions pourrait dépendre du respect des exigences, les chercheurs peuvent remplir un nouveau rapport en cours d’année pour fournir des renseignements à jour, s’ils le souhaitent. Les réponses étant datées, celles les plus récentes seront retenues pour l’évaluation de la conformité.

• Où puis-je récupérer mes réponses soumises à une date antérieure?

  Le site Web du rapport de conformité n’enregistre pas les données en vue d’une utilisation ultérieure une fois que les réponses ont été envoyées. Nous invitons les répondants à demander, à la dernière question du rapport, qu’une copie de leurs réponses leur soit envoyée par courriel afin de pouvoir s’y référer à une date ultérieure.

• Quelles sont les conséquences de ne pas soumettre un rapport de conformité aux IRSC?

  Le respect des exigences des IRSC relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats est obligatoire pour tous les essais cliniques dont le début du financement s’inscrit à partir du 1er janvier 2022. Les IRSC s’engagent à travailler avec les chercheurs pour les aider à se conformer aux exigences. Bien que des situations particulières puissent être prises en considération lors de la vérification de la conformité, le défaut de fournir les renseignements demandés pourrait entraîner la retenue de nouveaux fonds des IRSC jusqu’à ce que toutes les exigences soient satisfaites. De plus, le non-respect de ces exigences pourrait être considéré comme une violation du Cadre de référence des trois organismes sur la conduite responsable de la recherche et entraîner la prise de mesures plus coercitives.

Date de modification :

2026-01-26